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非處方藥遴選原則-藥事管理與法規

2019-01-08 17:51 醫學教育網
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“非處方藥遴選原則”是執業藥師考試《藥事管理與法規》中需要掌握的知識,醫學教育網小編整理內容如下:

(一)非處方藥遴選原則

1.應用安全;2.療效確切;

3.質量穩定;4.使用方便。

(二)處方藥與非處方藥的轉換評價

1.處方藥轉換為非處方藥

(1)轉換非處方藥VS乙類非處方藥:

不得提出處方轉換非處方藥情形:

不應作為乙類非處方藥情形:

①監測期內的藥品

②用于急救和患者不宜自我治療的

③消費者不便自我使用的;

④用藥期間需要專業人監護和指導

⑤需要特殊條件下保存的藥品

⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外)

⑦含毒性中藥材且不能證明其安全

⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片

⑨醫用毒性、麻藥、精藥和放射性藥等

①兒童藥:維生素、礦物質類除外

②化學藥品含抗菌藥物、激素等成份

中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

④嚴重不良反應發生率達萬分之一以上

⑤中成藥組方中包括無國家或省標準藥材的(藥食同源的除外)

⑥中西藥復方制劑

⑦輔助用藥

(2)申請非處方藥基本要求包括:

①制劑或其成份應己在我國上市,并經過長期臨床使用,同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數;

②制劑及其成份的研究應充分,結果應明確,安全性良好;

③制劑及其成份具有法定質量標準,質量可控、穩定;

④用法用量、療程明確,療效確切;

⑤藥品適應證應符合非處方藥適應癥范圍,適于自我藥療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥,應有明確的用藥指示;

⑦給藥途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

(3)安全性及有效性評價非處方藥的安全性評價包括三方面的內容:

①指作為處方藥品時的安全性;

②是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;

③是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

(4)非處方藥的有效性應具有如下特點:

①用藥對象明確,適應癥或功能主治明確;

②絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;

③用法用量明確;

④不需要與其他藥物聯合使用(輔助治療藥品除外);

⑤療效確切,用藥后的效果明顯或明確,患者一般可以自我感知。

以上是醫學教育網小編整理的“非處方藥遴選原則”相關內容,想了解更多執業藥師考試知識的考生朋友,請持續關注醫學教育網。

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