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2019年執業藥師《法規》教材變動情況匯總

2019-05-07 14:41 醫學教育網
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2019年執業藥師《法規》教材變動情況已經正式公布了,現在很多執業藥師考生們對此非常關注,因此小編為大家整理出2019年執業藥師《法規》教材變動情況匯總,大家快快收藏哦!

大單元 小單元 細 目 要 點
一 執業藥師與藥品安全 (一)執業藥師資格制度的內涵   1.“執業藥師資格制度”改為“執業藥師職業資格制度”
2.新增“我國從1994年開始,在涉及……人才隊伍建設確實需要”
(三)執業藥師制度的發展   1.表1-1內容變化
2.最后一段內容變化
 
二、執業藥師執業資格考試與注冊管理   1.執業藥師報名條件、免考條件、考試周期發生變化
2.執業藥師注冊證有效期由三年變為五年
3.刪除“(3)執業藥師注冊網上申報程序”項下內容
三、執業藥師的職責   內容發生變化
 
  新增“五、執業藥師執業活動的監督管理”
 
二、藥品安全管理   新增最后一段內容“另外,進一步提高……責任可追究”
二 醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度 第二節 藥品供應保障制度   “四、改革完善仿制藥供應保障及使用機制”
 
第三節 國家基本藥物制度   新增一段內容“2018年9月13日……進一步強化基本藥物的功能定位”
(二)實施基本藥物制度的目標 新增一段內容“完善國家基本藥物制度……緩解看病貴問題”
 
二、國家基本藥物目錄管理   “(二)國家基本藥物目錄的調整”以及“(三)國家基本藥物目錄構成”的內容發生變化
三、基本藥物質量監督管理   增加一段內容“《完善意見》提出……安全預警和應急處置機制”
“(三)藥品追溯體系的規定”內容變化
五、國家基本藥物的報銷與補償   刪除“1.國家基本藥物報銷規定”以及第2點和第3點項下所有內容;并新增“《完善意見》……增強群眾獲得感”
六、國家基本藥物是有管理   內容變化
三 藥品監督管理體制與法律體系 二、藥品監督管理部門   內容變化
三、藥品管理工作相關部門   內容變化
第二節 藥品監督管理技術支撐機構   整體內容變化
四 藥品研制與生產管理 (二)藥品注冊管理機構   內容變化
 
(四)藥品注冊申請審批程序 2.新藥生產上市申請與審批 前增加一段內容“根據《國家藥品監督管理……》……開展藥物臨床試驗”
 
  “3.仿制藥的申請與審批” 刪除2段內容
(五)開展藥品上市許可持有人制度試點   增加內容“授權的試點期限開始規定……確保合同銷售的藥品符合要求”
 
“(六)特殊審批的有關規定”   增加內容“為加快臨床急需……藥品上市注冊申請”
(九)對已上市的仿制藥開展一致性評價的規定   最后一段內容變化
五 藥品經營與使用管理 (一)藥品采購管理
 
醫療機構購進藥品的具體要求 增加⑦國家組織藥品集中采購和使用形式
(三)處方調劑和審核 4.處方審核 內容變化較大,對處方的基本要求、流程及依據、審核內容等有進一步的展開說明
(一)藥學服務的主要內容   藥學服務模式有修改
(二)藥品使用管理 5.藥物臨床應用管理 增加(五)輔助用藥臨床應用管理
(二)藥店零售   增加關于米非司酮成分藥品的規定
六 中藥管理 二、中藥品種保護   新增2018年09月28日,《國務院令第703號,對《中藥品種保護條例》部分條款進行修改。
(四)中藥保護品種的保護措施 3.其他規定 新增對臨床用藥緊缺的重要保護品種的仿制的內容
四、古代經典名方中藥復方制劑的管理   全部位新增內容
七 特殊管理的藥品管理 (二)銷售管理   新增7.內容
(二)興奮劑目錄   《2019年興奮劑目錄》實施日期變動
《2019年興奮劑目錄》品種數目變動
(三)疫苗全程追溯   增加最后一段追溯體系內容
八 藥品標準與藥品質量監督檢驗 一、藥品標準的概述 2.國家藥品標準的定義 國家藥品標準內容略有改動
九 藥品廣告管理與消費者權益保護 (三)藥品廣告的發布 3.異地發布藥品廣告的管理 增加“證照分離”等相關內容
十一 醫療器械、保健食品和化妝品的管理 (一)醫療器械不良事件監測和再評價   增加我國醫療器械近十年的工作總結;
將原有的內容增加,分為了11點進行近一步詳細說明,其中致死亡的可疑不良事件由5日內報告改為7日,導致嚴重受傷的15日改為20日。
一、化妝品的界定和分類   刪除了經國務院食品藥品監督部門批準的內容
二、化妝品生產許可證和批準文號管理   整體有變動
刪除了小標題,增加了化妝品許可制度的內容,刪除了“兩證合一”工作等內容。

注:

教材中下列部門的名稱基本全部改變:

中國家食品藥品監督管理總局改為國家藥品監督管理部門;食品藥品監督管理部門改為藥品監督管理部門;衛計委改為國家衛生健康委員會。

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2019年10月26日、27日
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