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官網發布!2019年執業藥師法規考試大綱出來了!

2019-04-09 14:48 醫學教育網
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2019年4月8日,考生們關注已久的執業藥師藥事管理與法規大綱終于公布了!該通知由國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心發布!那么,等待了這么久的藥事管理與法規大綱到底有哪些變動?變動的內容可以看出哪些考試方向變化趨勢?

官網發布!2019年執業藥師法規考試大綱出來了!

part 1  官網通知!前情概要!

為做好2019年國家執業藥師資格考試工作,受國家藥品監督管理局委托,國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心根據《國家執業藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關規定,確定2019年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意,現通告如下。從本通告發布到今年十月份考試之間,國家新印發或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入今年的考試內容和命題范圍。

小編總結:2019年藥事管理與法規大綱變動通知由國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心發布!小編提醒,每年變動的點是重點,但是,歷年綜合分析的考試重點也是重點!請考生注意!

part 2  藥事管理與法規大綱變動詳情。ㄔ次募

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容,涉及下列新政策法規的,按照新政策規定掌握

(一)全國人民代表大會及常委會審議通過的法律和決定

1.《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關于國務院機構改革方案的決定》。

2.《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》(2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過)。

3.《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂 根據2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正)。

(二)國務院發布的行政法規及相關規定

1.2018年國務院機構改革對與藥品安全監管相關的部委局職能配置和調整的相關文件。

2.《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第703號)。

3.《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第709號)。

4.《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)。

5.《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發〔2018〕88號)。

(三)國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、人力資源社會保障部和國家藥品監督管理局發布的部門規章及相關規定

1.《國家藥監局 人力資源社會保障部關于印發執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法的通知》(國藥監人〔2019〕12號)。

2.《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫發〔2018〕9號)。

3.《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》(國衛辦醫發〔2018〕14號)。

4.《關于加快藥學服務高質量發展的意見》(國衛醫發〔2018〕45號)。

5.《關于印發國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》(國衛藥政發〔2018〕31號)。

6.《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕1112號)。

7.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)。

8.《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》(國家市場監督管理總局令第4號)。

9.《國家藥品監督管理局關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)。

10.《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年第102號)。

11.《國家藥品監督管理局所屬事業單位主要職責內設機構和人員編制規定》(國藥監人〔2018〕60號)。

12.《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)。

二、《大綱》調整的具體內容

《執業藥師職業資格制度規定》《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》等法規的部分考核內容,在原《大綱》中未做要求,需要進行相應調整。調整內容為:

(一)在第一大單元第一小單元中,增加第五細目“執業藥師執業活動的監督管理”及要點“監督檢查的內容”“違法違規參加資格考試、不按規定配備注冊及‘掛證’行為的處理”。

(二)在第二大單元第二小單元中,增加第四細目“改革完善仿制藥供應保障及使用政策”及要點“《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的主要內容”。

(三)在第三大單元第一大單元第二細目對應要點中,將“衛生計生部門職責”變更為“衛生健康部門職責”,“工商行政管理部門職責”變更為“市場監管部門職責”,增加“醫療保障部門的職責”。

(四)在第五大單元第二小單元第五細目中,增加要點“輔助用藥臨床應用管理”。

(五)在第六大單元第四小單元中,增加細目“古代經典名方中藥復方制劑的管理”和要點“古代經典名方目錄”“古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求”。

小編總結: 由以上變動我們可以看出:藥事管理與法規的變動主要傾向于“藥品臨床應用”、“掛證處罰”等方面,請考生注意!

藥事管理與法規科目調整內容

大單元

小單元

細  目

要   點

一 執業藥師與藥品安全

(一)執業藥師管理

5.執業藥師執業活動的監督管理

(1)監督檢查的內容

(2)違法違規參加資格考試、不按規定配備注冊及“掛證”行為的處理

二 醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度

(二)藥品供應保障制度

4.改革完善仿制藥供應保障及使用政策

《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的主要內容

三 藥品監督管理體制與法律體系

(一)藥品監督管理機構

2.藥品管理工作相關部門

衛生健康部門、中醫藥管理部門、發展改革宏觀調控部門、人力資源社會保障部門、市場監督管理部門、工業和信息化管理部門、商務管理部門、醫療保障部門、海關、公安部門等與藥品管理相關職責

五 藥品經營與使用管理

(二)藥品使用管理

5.藥物臨床應用管理

(8)輔助用藥臨床應用管理

六 中藥管理

(四)中成藥與醫療機構中藥制劑管理

3.古代經典名方中藥復方制劑的管理

(1)古代經典名方目錄

(2)古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求

part 3   藥事管理與法規大綱變動已出 執業藥師考試方向趨勢

小編總結:2019年執業藥師《藥事管理與法規》并非如很多業內的傳言一樣變動非常大,個人認為一部分的原因是今年是執業藥師考試政策變動的緩沖期,照此來看,2020年或將是個大變年!2020年執業藥師考試大綱大變預警!

1、執業藥師考試的變化規律是三年一小變,五年一大變,距離2015年執業藥師考試政策大變已過去三年,今年是第四年,由此推斷,執業藥師2020年考試大綱或將大變!

2、有關2019年3月20日國家藥監局發布的執業藥師考試政策通知中,有關中?忌荒軋罂紙虡I藥師考試的時間節點也是在2020年!再次增加了執業藥師考試大綱或將大變的可能性!

3、近日,國家藥品監督管理局執業藥師注冊平臺發布了《2020年版國家執業藥師考試大綱修訂征求意見》,這更預示著2020年執業藥師考試大綱將會大改!

2020年大綱變動預測詳情查看:2020年執業藥師考試大綱即將大改?!>>

小編提醒:能早過絕不往后拖,屆時難度再提上變動日程,過關拿證可就真的沒那么簡單了!

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2019年10月26日、27日
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